08/11/2025
La FDA amplía advertencias sobre riesgo cardíaco en vacunas de Pfizer y Moderna; población cuestiona falta de transparencia.
Redacción. Noticias 360.
Washington, D.C. – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha ordenado a las compañías Pfizer y Moderna que actualicen las etiquetas de sus vacunas contra la COVID-19 para ampliar la advertencia sobre un riesgo raro de inflamación cardíaca en adolescentes y hombres jóvenes, una medida que para muchos ciudadanos llega tarde y evidencia una falta de transparencia inicial por parte de las autoridades .
La actualización, formalizada en junio de 2025, destaca que la incidencia más alta de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) se observa en hombres de entre 16 y 25 años . La FDA estima que, tras el uso de las fórmulas de 2023-2024, la incidencia en este grupo es de aproximadamente 38 casos por millón de dosis .
Aunque los organismos de salud han mantenido que estos casos son raros y que la mayoría tienden a resolverse rápidamente, la nueva etiqueta incluye hallazgos de un estudio que revela que las resonancias magnéticas cardíacas en personas afectadas comúnmente mostraban signos de lesión meses después del diagnóstico, aunque con mejoría en la mayoría de los casos . La agencia aclara que aún se desconoce si estos hallazgos podrían predecir efectos cardíacos a largo plazo, y tiene estudios en marcha para determinarlo .
Esta revelación ha generado malestar en segmentos de la población, que se sienten desprotegidos al considerar que información crucial sobre los riesgos se dio a conocer varios años después de las intensas campañas de vacunación que incluyeron a niños y adultos mayores.
Durante lo más crudo de la pandemia, las autoridades gubernamentales implementaron diversos mecanismos para fomentar e, incluso, obligar a la vacunación. El gobierno de Biden llegó a imponer un mandato de vacunación para todos los empleados federales . Esta postura generó fuertes críticas entre quienes defendían la libertad de elección individual.
La sensación de que las agencias de salud downplayed (restaron importancia) a estos efectos adversos durante la pandemia se vio reforzada por una audiencia en el Senado de EE. UU., celebrada en mayo de 2025, que investigó si los funcionarios de salud ocultaron información sobre los riesgos de miocarditis.
En un giro significativo, la política de vacunación actual en los Estados Unidos ha cambiado drásticamente. Bajo el liderazgo del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., un conocido escéptico de las vacunas, la FDA rescindió en agosto de 2025 las autorizaciones de uso de emergencia y limitó el acceso a las nuevas dosis de refuerzo .
Hoy en día, las vacunas actualizadas solo están aprobadas para su uso rutinario en adultos mayores de 65 años y para personas menores de 65 con condiciones de riesgo (como asma, diabetes, cáncer u obesidad), previa consulta médica . Los niños y adultos sanos que deseen vacunarse pueden enfrentar obstáculos, ya que no son el grupo objetivo .
Este nuevo marco, descrito por las autoridades como basado en "la ciencia, la seguridad y el sentido común", marca un alejamiento de las recomendaciones universales y busca, según ellos, restaurar la confianza del público .
Mientras la FDA cumple con su promesa de "transparencia radical" al actualizar las advertencias de las vacunas , la medida reabre viejas heridas sobre la comunicación de riesgos durante la pandemia. La población que en su momento fue fuertemente incentivada a vacunarse ahora confronta información actualizada sobre riesgos, en un escenario donde las propias autoridades han restringido el acceso a estos mismos productos, priorizándolos para los grupos más vulnerables.