19/10/2022
Отечественный антикоагулянт не пускают на рынок: кто чинит препоны?
Медицинское и пациентское сообщества постоянно интересуются, появятся ли российские аналоги селективных ингибиторов фактора Ха, столь востребованные системой здравоохранения. На зарубежные препараты этой группы, производящиеся в недружественных странах, государство в 2021 году потратило 28 млрд. рублей налогоплательщиков.
И вот «замаячил свет в конце тоннеля». Российская компания «ФармаДиол» заявила о разработке отечественного конкурента зарубежным 28-миллиардным препаратам.
Попытка преодолеть регистрационный барьер с первого раза оказалась тщетной. Регулятор, сославшись на документы FDA США (недружественной страны!), посчитал, что 6 таблеток за прием многовато для российского пациента. По этой причине в регистрации «Димолегина», а именно такое торговое название разработчик дал российскому диоксабану, было отказано.
Выходу на вторую попытку предшествовала процедура научного консультирования разработчика в Сеченовском университете по направлению Минздрава. Причины первого отказа были урегулированы и сняты. И вот, вторая попытка зарегистрировать препарат, который позволит снизить нагрузку на бюджет и оставит хоть какую-то часть из 28 млрд. рублей в России. Долгожданное событие, которое каждый, кто хоть раз регистрировал лекарственное средство, ждет как манну небесную.
8 сентября разработчик получает для согласования проект регистрационного удостоверения. Казалось бы, осталось сделать шаг до вывода на рынок первого российского прямого селективного ингибитора фактора Ха. Но не тут-то было! Уже 9 сентября появляется письмо о назначении повторной экспертизы, а вслед за этим начинаются внеплановые проверки (напомним, что плановые проверки сегодня приостановлены) клинических баз, где проводились исследования «Димолегина» «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».
«С такой ситуацией за 30 лет работы в отрасли я сталкиваюсь впервые. Либо все мы свидетели большой аферы с российским антикоагулянтом, и нам будет стыдно за отечественный фармпром, либо мы столкнулись с саботажем, и это поле для работы правоохранителей», - отметил глава Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), председатель Общественного совета при Росздравнадзоре РФ Виктор Дмитриев.
