09/27/2026
Panel doradczy amerykańskiej FDA poparł test Galleri firmy GRAIL przeznaczony do wykrywania sygnałów wielu typów nowotworów u osób w wieku 50 lat i starszych. Test analizuje charakterystyczne wzorce metylacji DNA obecnego we krwi i może wskazać, z jakiego obszaru organizmu może pochodzić wykryty sygnał. To jednak rekomendacja panelu doradczego, a nie ostateczna decyzja FDA.
W trzech głosowaniach panel jednogłośnie poparł bezpieczeństwo testu, stosunkiem 6–4 uznał, że istnieją wystarczające podstawy do uznania jego skuteczności, a stosunkiem 7–2 przy jednym wstrzymaniu ocenił, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w proponowanej grupie pacjentów. Galleri ma być stosowany jako uzupełnienie istniejących badań przesiewowych, a nie jako ich zamiennik.
Ważne jest również to, że test nie stawia samodzielnie diagnozy. Zarówno wynik wskazujący sygnał, jak i wynik bez wykrytego sygnału mają swoje ograniczenia - możliwe są wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne, a wykryty sygnał wymaga dalszych badań medycznych. Ostateczna decyzja FDA dotycząca zatwierdzenia Galleri ma zostać podjęta później, więc obecnie najdokładniej mówić o poparciu panelu doradczego, a nie o pełnym zatwierdzeniu przez FDA.
Czy taki test z jednej próbki krwi może w przyszłości zmienić sposób wykrywania wielu chorób?
Źródło/Kredyt: U.S. FDA, Associated Press, GRAIL - informacje dotyczące testu Galleri, wrzesień 2026.
