01/09/2025
Aqui esta la traducción de la carta de Doug Schoon
Con todo el respeto que él lo merece, espero este bien la traduccion.
Carta abierta a la Comisión Europea sobre la prohibición del TPO en productos cosméticos
A la Comisión Europea y a las autoridades regulatorias pertinentes:
Escribo para expresar preocupaciones significativas respecto a la inclusión del óxido de trimetilbencil-difenilfosfina (TPO) en el Anexo II del Reglamento (CE) No. 1223/2009 sobre productos cosméticos, con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2025, de acuerdo con las disposiciones del 7º Reglamento CMR Omnibus.
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Base de la clasificación
El TPO fue reclasificado bajo el Reglamento CLP (Reglamento (CE) No 1272/2008) como un tóxico reproductivo de Categoría 1B (H360Df: puede dañar la fertilidad, puede dañar al niño no nacido).
Esta reclasificación se basó en estudios con animales, particularmente en ratas, en las que la administración repetida por vía oral produjo resultados adversos en la reproducción, incluyendo:
• atrofia testicular,
• reducción del conteo de espermatozoides,
• fertilidad deteriorada.
Es importante señalar que:
• Estos hallazgos provienen exclusivamente de estudios de toxicidad oral en animales de laboratorio.
• No se han realizado estudios en humanos sobre la toxicidad reproductiva del TPO.
• Las condiciones de exposición en estos estudios animales no guardan relación con los escenarios de exposición realista en el uso cosmético, donde el TPO está presente en ~1-3% en sistemas de gel UV curados, sin que exista ingestión prevista o previsible.
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Preocupación sobre la prohibición basada en peligro
Según el Artículo 15 del Reglamento de Cosméticos, las sustancias clasificadas como CMR 1A o 1B se prohíben automáticamente en cosméticos, salvo circunstancias muy limitadas y específicas.
Este enfoque basado únicamente en el peligro pasa por alto las condiciones reales de exposición, la vía de exposición y el perfil seguro del producto terminado.
Aplicando un marco basado en el riesgo, la regulación impone restricciones sobre sustancias como el TPO, donde el riesgo en aplicaciones cosméticas es insignificante, ya que el fotoiniciador queda inmovilizado en la red polimérica durante el curado y no es biodisponible sistémicamente.
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Consecuencias económicas y profesionales
A partir del 1 de septiembre de 2025, los profesionales y salones de belleza estarán obligados a desechar inventarios de productos que contengan TPO. Esto representa:
• Pérdidas financieras para pequeños negocios y profesionales que han invertido legítimamente en su stock.
• Disrupción del mercado para fabricantes, muchos de los cuales deberán realizar costosos expedientes regulatorios para demostrar riesgo insignificante.
• Desperdicio de recursos, ya que productos seguros serán destruidos no por preocupaciones de seguridad reales, sino por rigidez regulatoria.
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Precedente histórico
Este no es el primer caso en el que prohibiciones basadas en peligro han resultado en restricciones injustificadas:
• En los años 80, el peróxido de benzoilo (BPO) fue prohibido en todas las aplicaciones cosméticas tras identificar problemas de seguridad en cremas para la piel de alta concentración (5-10%).
• La prohibición no distinguió entre usos seguros, como niveles de ~1% en polvos acrílicos, donde las vías de exposición son completamente diferentes.
• La industria se vio obligada a invertir tiempo y recursos significativos para corregir la regulación, incluso cuando los propios reguladores reconocieron en privado que la medida inicial era excesiva.
El paralelismo con el TPO es claro: la regulación, tal como se aplica, es desproporcionada con respecto al riesgo real.
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Solicitud de reconsideración
Insto respetuosamente a la Comisión Europea y a sus comités reguladores a:
1. Reconocer las limitaciones de los datos de riesgo en animales en ausencia de evidencia corroborada en humanos.
2. Considerar un enfoque basado en el riesgo para fotoiniciadores como el TPO en geles UV, donde la vía y niveles de exposición difieren significativamente de los que producen efectos adversos en animales.
3. Establecer disposiciones transitorias que permitan el uso de inventarios existentes de geles UV con TPO hasta que se agoten, en lugar de exigir su eliminación inmediata, lo que impone cargas financieras innecesarias a profesionales y pymes.
4. Revisar el Artículo 15 del Reglamento (CE) No 1223/2009 para garantizar que las decisiones futuras incorporen principios de evaluación de riesgos que equilibren datos de peligrosidad con condiciones reales de exposición.
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Conclusión
La prohibición del TPO en geles UV no está respaldada por una evaluación de riesgo científicamente justificada. En cambio, refleja las limitaciones de un enfoque regulatorio basado únicamente en el peligro.
Si no se corrige, esta decisión impondrá nuevamente cargas económicas innecesarias, desperdiciará productos seguros y socavará la confianza en la proporcionalidad regulatoria de la UE.
Por lo tanto, solicito respetuosamente a la Comisión reconsiderar la prohibición a la luz de:
• la evidencia científica,
• los principios de proporcionalidad del derecho europeo,
• y las realidades prácticas que enfrentan los profesionales y fabricantes de cosméticos.
Respetuosamente,
Doug Schoon
Schoon Scientific
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