21/11/2025
L'EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali, è nata nel 1995 per risolvere un problema che oggi ci sembrerebbe assurdo. Prima di allora, infatti, ogni paese europeo aveva il suo sistema di approvazione dei farmaci.
Un casino totale.
Le aziende farmaceutiche dovevano chiedere permessi diversi in posti diversi, e magari capitava che i pazienti polacchi potessero aspettare anni per un farmaco che i francesi avevano già da un pezzo. Un delirio burocratico che rallentava tutto e creava disparità assurde.
Poi è arrivata l'EMA e ha detto: basta!
Una domanda, una valutazione, un'autorizzazione valida per tutti i 450 milioni di cittadini europei.
Rivoluzione.
L'EMA non è un monolite, ma una struttura complessa fatta di comitati specializzati, ognuno con il suo compito preciso. Il pezzo da novanta è il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano: esperti di tutti gli Stati membri che si fanno un mazzo così per valutare se un nuovo farmaco è sicuro, efficace e di qualità. Poi c'è il PRAC (Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza), che invece si occupa solo di una cosa, cioè di controllare che i farmaci già in circolazione non stiano combinando guai. E non finisce qui.
Ci sono comitati dedicati ai farmaci orfani per malattie rare, alle terapie geniche, ai medicinali per bambini. Ogni categoria ha le sue sfide specifiche, e l'EMA le affronta con specialisti che sanno il fatto loro.
Quando un'azienda farmaceutica vuole far approvare un nuovo farmaco, deve presentare un dossier che fa impallidire l'elenco telefonico. Dentro ci vanno i dati preclinici da laboratorio e test sugli animali; i risultati di tutti gli studi clinici sull'uomo; i dettagli tecnici sulla produzione; la composizione chimica e perfino le bozze del foglietto illustrativo.
Il CHMP nomina due relatori che si leggono migliaia di pagine di documentazione scientifica. Il processo standard dura fino a 210 giorni, e non sono di certo giorni passati a giocare a carte. L'azienda può essere chiamata a fornire chiarimenti, dati aggiuntivi, spiegazioni. Alla fine il comitato emette un parere che va alla Commissione Europea, che prende la decisione finale valida per tutti.
Altro che timbri automatici.
Ma qui entra in gioco una cosa fondamentale che molti ignorano: l'EMA non approva un farmaco e poi se ne dimentica. Esiste un sistema chiamato EudraVigilance che raccoglie tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medici, farmacisti, pazienti e aziende di tutta Europa.
Perché serve? Semplice: negli studi clinici coinvolgi qualche migliaio di persone selezionate. Nella vita reale quel farmaco lo usano milioni di persone diverse, anziani, giovani, malati cronici, donne incinte. Effetti collaterali rari o a lungo termine possono saltare fuori solo dopo che il farmaco è stato usato da una popolazione enorme per anni. Quando l'EMA identifica nuovi rischi, può modificare le informazioni del prodotto, imporre restrizioni o, nei casi gravi, sospendere l'autorizzazione.
Questa vigilanza continua è fondamentale.
L'EMA non si limita però solo a dire sì o no. Ha programmi specifici per accelerare lo sviluppo di terapie innovative. Il sistema PRIME, per esempio, aiuta le aziende che lavorano su farmaci per malattie con bisogni medici insoddisfatti, guidandole nella progettazione degli studi. Per le malattie rare esiste la designazione di medicinale orfano, che dà incentivi economici e periodi di esclusività di mercato. E poi ci sono le procedure accelerate e le approvazioni condizionate per emergenze sanitarie o farmaci con vantaggi terapeutici significativi. I pazienti accedono più rapidamente a trattamenti salvavita, mantenendo gli standard di sicurezza.
Un altro aspetto distintivo è la trasparenza. L'EMA pubblica rapporti di valutazione scientifica dettagliati che spiegano le ragioni delle sue decisioni. Roba che altrimenti rimarrebbe chiusa negli uffici degli esperti.
Durante la pandemia questa trasparenza è stata preziosa: aggiornamenti regolari sulla valutazione dei vaccini hanno aiutato a contrastare la disinformazione e a spiegare al pubblico cosa stava succedendo davvero.
Il COVID-19 ha messo l'EMA sotto i riflettori come mai prima. L'agenzia ha coordinato la valutazione di vaccini e trattamenti usando procedure accelerate ma rigorose. I primi vaccini sono stati autorizzati in mesi invece che in anni, grazie semplicemente alla revisione progressiva. In pratica, invece di aspettare il dossier completo, l'EMA ha valutato i dati man mano che arrivavano. Le aziende hanno ricevuto consulenza scientifica continua durante lo sviluppo, l'EMA ha lavorato gomito a gomito con le agenzie regolatorie di altri paesi.
Risultato? L'Europa ha avuto i vaccini rapidamente, ma solo dopo che tutti i dati necessari erano stati verificati. Questa capacità di rispondere velocemente alle emergenze mantenendo il rigore scientifico ha dimostrato il valore di avere un'agenzia centralizzata forte e ben coordinata.
Tuttavia, è proprio qui che le cose si sono complicate. Durante la pandemia, l'EMA è diventata il bersaglio preferito dei movimenti no-vax, che hanno distorto sistematicamente il suo lavoro per alimentare narrative complottiste.
Prima mossa: i numeri delle segnalazioni come arma. I no-vax hanno preso i dati di EudraVigilance, il database delle sospette reazioni avverse, e li hanno branditi come prove definitive che i vaccini fossero pericolosi. "Guardate quante segnalazioni! I vaccini uccidono!" In realtà, una segnalazione di reazione avversa è semplicemente un evento che si è verificato dopo la somministrazione di un farmaco. Non stabilisce automaticamente un nesso causale. Il sistema è progettato per essere sensibile e raccogliere qualsiasi segnalazione sospetta, che poi deve essere analizzata scientificamente. Contare le segnalazioni grezze e dire "ecco la prova" è come contare tutti gli incidenti stradali che avvengono dopo che qualcuno ha bevuto acqua e concludere che l'acqua causa incidenti.
Assurdo.
Seconda mossa: l'approvazione condizionata come cavallo di T***a. "I vaccini sono sperimentali! Non sono stati testati! Approvati di corsa!" I no-vax, insomma, hanno presentato le approvazioni condizionate come prove di superficialità. Ma l'approvazione condizionata è uno strumento regolatorio che l'EMA usa da anni per situazioni di emergenza. I vaccini COVID-19 hanno completato tutte e tre le fasi della sperimentazione clinica con decine di migliaia di partecipanti prima dell'approvazione. La differenza è stata nella sovrapposizione temporale delle fasi e nella velocità di revisione amministrativa, non nell'omissione di passaggi scientifici. L'EMA ha continuato a richiedere alle aziende di fornire dati di follow-up a lungo termine anche dopo l'approvazione condizionata, trasformandola poi in approvazione standard quando tutti i dati sono diventati disponibili.
Terza mossa: distorcere la trasparenza. Quando l'EMA ha identificato eventi avversi rari come le trombosi associate al vaccino AstraZeneca o le miocarditi associate ad altri vaccini, aggiornando le informazioni del prodotto, i no-vax hanno gridato: "Vedete? Ci stavano nascondendo i pericoli!" Questo però dimostra esattamente che il sistema funziona. L'EMA ha identificato segnali di sicurezza per eventi estremamente rari e ha agito tempestivamente per informare tutti. Ha sempre contestualizzato i rischi confrontandoli con i benefici della vaccinazione e con i pericoli molto più alti del COVID-19. Questo non è un fallimento del sistema, è il sistema che fa il suo lavoro. Pretendere che un farmaco non abbia alcun rischio è irrealistico, quello che conta è che i benefici superino largamente i rischi e che questi vengano comunicati con onestà.
Quarta mossa: l'attacco all'indipendenza. "L'EMA è al soldo delle case farmaceutiche! Conflitti di interesse ovunque!" Sì, parte del finanziamento dell'EMA viene dalle tariffe che le aziende pagano per la valutazione dei loro prodotti. È lo standard tra le agenzie regolatorie mondiali, ma non implica influenza sulle decisioni scientifiche. L'EMA ha politiche rigidissime sulla gestione dei conflitti di interesse: dichiarazioni pubbliche obbligatorie per tutti gli esperti, meccanismi di esclusione quando servono. Gli esperti dei comitati sono nominati dalle autorità nazionali e rappresentano l'eccellenza scientifica dei loro paesi. Suggerire che centinaia di scienziati di decine di paesi diversi siano tutti corrotti o complici di una cospirazione globale, oltre ad essere implausibile, è un insulto alla comunità scientifica che lavora per proteggere la salute pubblica.
In conclusione, l'EMA è importante perché garantisce che i farmaci in Europa siano sicuri, efficaci e di qualità. Protegge 450 milioni di cittadini eliminando la frammentazione normativa che rallenterebbe l'accesso alle innovazioni e creerebbe disparità tra paesi. Attraverso la condivisione di competenze scientifiche, massimizza le risorse e assicura che le decisioni siano basate sulle migliori evidenze disponibili. Per i pazienti significa accesso più rapido a farmaci innovativi, maggiore sicurezza e fiducia nei trattamenti. Per l'industria farmaceutica offre un percorso regolatorio chiaro che facilita gli investimenti in ricerca e sviluppo, mantenendo l'Europa competitiva nel settore biofarmaceutico globale.
Testo a cura di Fabio De Bunker
