30/04/2025
➡️EJECUTIVO SIGUE SIN PROMULGAR LEY QUE HARÁ HISTORIA PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS EFICACES DE PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
Ha pasado dieciocho días desde que el Pleno del Congreso de la República aprobó en segunda votación el texto sustitutorio de los proyectos legislativos 1422, 1880, 2273 y 4995, con 62 votos a favor, 19 en contra y 11 abstenciones. Esta ley busca garantizar el acceso oportuno a medicamentos seguros, eficaces y más económicos para tratar enfermedades crónicas, raras, huérfanas, y cáncer, los cuales ingresarían de manera expedita en 45 días a través de la supervisión y control de Digemid, provenientes de países de alta vigilancia sanitaria como USA, Europa, Japón, Canadá, Reino Unido, Alemania, etc. Sin embargo, el Poder Ejecutivo aún no ha promulgado esta ley crucial, y el plazo vence el 5 de mayo.
El proyecto aprobado representa un cambio histórico para millones de pacientes peruanos. Propone que medicamentos genéricos intercambiables, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países con alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos (FDA), la Unión Europea (EMA), Reino Unido, Canadá o Japón, puedan ingresar al mercado peruano en un plazo máximo de 45 días, siempre que se presenten todos los requisitos técnicos y regulatorios.
Actualmente, en el Perú existen más de 6,000 medicamentos registrados, pero solo 115 han demostrado ser intercambiables, es decir, solo el 40% de medicamentos tienen la misma eficacia y seguridad que los medicamentos de marca. Esto ha generado una grave limitación para los pacientes que buscan tratamientos accesibles y efectivos. En comparación, países como Chile, México y Brasil han logrado incorporar miles de medicamentos genéricos de alta calidad gracias a políticas regulatorias más abiertas y modernas.
El proyecto plantea que, una vez que un laboratorio internacional presenta ante DIGEMID toda la documentación que respalda la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, incluyendo estudios de bioequivalencia, certificados de libre comercialización y de producto farmacéutico, rotulado en español, plan de gestión de riesgos, entre otros requisitos, DIGEMID tendrá un máximo de 45 días para emitir una respuesta. De no hacerlo, se activará el mecanismo de silencio administrativo positivo, permitiendo el ingreso del medicamento al mercado peruano.
Hoy, muchos pacientes con epilepsia, cardiopatías, esquizofrenia, trastornos de ansiedad, hipertensión o diabetes tienen como única opción medicamentos genéricos sin estudios que avalen su eficacia terapéutica, o deben recurrir a medicamentos de marca, con un costo tan alto que compromete la economía familiar. Todo esto mientras las farmacias de hospitales y postas médicas permanecen desabastecidas, y miles de peruanos sin cobertura de salud deben pagar por tratamientos que deberían ser accesibles.
La promulgación de esta ley representa una solución concreta para el sistema de salud y para los ciudadanos. Permitirá ahorrar al Estado, fortalecer la atención primaria y garantizar que más peruanos accedan a tratamientos seguros, eficaces y a precios justos.
(Nota de prensa)