阮CPC

10/06/2022

2月底，王瑞瑜拍板投資細胞治療，啟動近期最大一筆生醫投資案，由台塑生醫斥資7.6億元投資長春藤生命科學（簡稱長春藤），規模超過2015年入股聯亞生技2家子公司。本刊調查，5月完成交易，台塑生醫成功拿下過半股權，預.....

24/03/2022

25/01/2022

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第13條至第16條。

公告事項：
一、旨揭修正事項包含：
(一)「細胞治療技術施行計畫申請須知」。
(二)「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事項」。
(三)「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表三之細胞治療技術適用」及「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法非附表三之細胞治療技術適用」。
(四)「細胞製造管制資料－人體細胞組織物之成分、製程及管控方式（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之細胞治療技術適用」。

二、醫療機構依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法規定，向本部申請施行、變更或展延細胞治療技術者，請依「細胞治療技術施行計畫申請須知」辦理。

三、申請計畫書請依「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表三之細胞治療技術適用」或「細胞治療技術申請計畫書（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法非附表三之細胞治療技術適用」撰寫。

四、細胞製造管制資料請依「細胞製造管制資料－人體細胞組織物之成分、製程及管控方式（格式）-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之細胞治療技術適用」撰寫。

五、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法規定申請細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範認可，請參考「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事項」。

依據：特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第13條至第16條。 公告事項： 一、旨揭修正事項包含： (一)「細胞治療技術施行計畫申請須知」。 (二)「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可申請注意事...

09/10/2021

細胞治療與基因治療等再生醫療的發展持續受到關注，國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）已將「先進治療產品（ATMP）」的優...

27/08/2021

循環腫瘤細胞（circulating tumor cells, CTC）是指在癌症患者血液循環中的癌細胞，與癌Read More

23/07/2021

16/06/2021

https://dep.mohw.gov.tw/doma/cp-4127-48287-106.html