14/08/2025
新兵友霖大啖類新藥商機
文／徐玉君
近年來有愈來愈多的新藥研發公司將技術專注於已知藥品的改良上，亦即美國新藥505(b)(2)申請途徑（類新藥），從ＦＤＡ在505(b)(2)藥物上市核准數目，幾乎與505(b)(1)創新藥的件數相當，即可看出ＦＤＡ對於改良藥物的擴展亦相當支持；加上505(b)(2)其主要活性成分已是ＦＤＡ之前核准的藥物，有完整的安全性及有效性報告，藥證可適度援引已核准藥品的公開資料，藉此縮短研發時間，因此不少生技公司專注於505(b)(2)的開發，創造公司提早獲利的價值。友華（4120）集團旗下的準掛牌公司友霖（4166），就在這樣的變革轉型中，提前交出營運連續創新高的成績單，可持續關注。
505(b)(2)新藥研發最快捷徑
先從505(b)(2)藥物研發看起，一般來說505(b)(2)還可細分為新療效、新複方、新劑型、新劑量、新適應症（老藥新用）等不同技術種類，而各個開發的時間與市場價值也各異。如把已知的藥物重新找到市場更大的新適應症開發，其價值類別較高，因為還須人體臨床驗證，若成功，價值不亞於新藥。而劑型改良也須視市場應用而有不同的價值，如將靜脈針劑型改為可口服r劑型，讓病患可回家服用，減少醫護人員工作與醫院支出，在市場經濟上有貢獻，就容易取代原靜脈藥物，而呈現價值。又或是新複方藥品，從過去可能單一用藥，病患可能須聯合其他藥物抑制疾病進程，如能將藥物成為一複方新藥，讓病患用藥數目減少且方便的經濟價值也受市場青睞。整體而言，505(b)(2)的價值須視個案的市場競爭力及技術平台而定。
目前盤面上以505(b)(2)或挑戰首發學名藥（Ｐ４）的製藥公司以美時（1795）表現最具代表。回到友霖生技，董事長蔡正弘先是成立友華跨入藥品市場至今逾三十年，二○○八年成立以藥品研發為主的友霖，並專注於505(b)(2)的新藥研發，最具代表的當屬治療注意力不足過動症（ADHD）創新藥品Methydur（思有得），該藥歷時八年，一八年正式取得ＴＦＤＡ上市許可，二○二○年獲健保給付，由於該藥具備快速起效與長效穩定的特性，深受市場肯定使用。於上述時間，友霖為了拓展國際市場，尤其是美國，甚至挑戰降血脂專利學名藥Pitavastatin，以及擁有龐大市場的糖尿病用藥等，陸續取得美國ＦＤＡ、台灣ＴＦＤＡ等上市許可⋯等，累計已取得五十張藥證，均為公司帶來營運持續成長的利基。
目前友霖旗下......全文未完，完整內容及圖表請見《先探投資週刊2363期》
