
26/06/2025
Впровадження НОВИХ КЛІНІЧНИХ ПРОТОКОЛІВ
Ще 28 квітня 2017 року набув чинності Наказ МОЗ України №1422 від 29.12.2016 р., який дозволив українським лікарям використовувати у своїй роботі міжнародні клінічні протоколи.
Статтею 44 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» встановлено, що у медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування
та лікарські засоби, дозволені до застосування МОЗ.
Це положення є основою для впровадження стандартизованих підходів до надання медичної допомоги та забезпечення ії якості відповідно до сучасних наукових досягнень.
При чому медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини) допускається лише тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Натомість, ризиковані методи діагностики, профілактики або лікування визнаються допустимими, якщо вони відповідають сучасним науковом обгрунтованим вимогам і спрямовані на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта, застосовуються за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта, а лікар вживає всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю та здоров'ю пацієнта.
Стаття 14-1. Система стандартів у сфері охорони здоров'я включає:
● Державні соціальні нормативи;
● Галузеві (медичні) стандарти:
• Стандарт медичної допомоги - сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;
• Клінічний протокол - уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;
• Протокол надання реабілітацийної
допомоги - уніфікований документ, що визначає вимоги до рсабілітаційних заходів та їх послідовність відповідно до напрямів реабілітації у сфері охорони здоровя з урахуванням сучасного рівня розвитку міжнародної реабілітаційної науки і практики.
Галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я розробляються і затверджуються МОЗ, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, крім передбачених законом випадків.
Додержання стандартів медичної допомоги, стандартів реабілітаційної допомоги, клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги, табелів матеріально-технічного оснащення є обов'язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров'я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців.
В основі стандартів - ДОКАЗОВА МЕДИЦИНА (добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта та/або надання реабілітаційних послуг на основі методологічно коректного застосування комплексу заходів з науково доведеною ефективністю та доцільністю).
Комплект медико-технологічних документів включає:
● Адаптована клінічна настанова (основа для розробки інших документів);
● Стандарти медичної або реабілітаційної допомоги (розробляються відповідно до пріоритетів сфери охорони здоров'я);
● Новий клінічний протокол (затверджуєтьсяі шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на територі Украіни, ії перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу);
● Уніфікований клінічний протокол (розробляється на основі стандарту медичної або реабілітаційної допомоги або на основі адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної або реабілітаційної допомоги)
‼️НОВИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ медичної або реабілітаційної допомоги (далі - НОВИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ) - клінічна настанова, обрана для застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури адаптації та затверджується як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги при такому самому захворюванні, стані або групі станів.
НОВИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ є обов'язковим для застосування у випадку відсутності уніфікованого клінічного прогоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги при такому самому захворюванні, стані або групі станів за умови, що такий клінічний протокол медичної або реабілітаційної, допомоги перекладено українською мовою та затверджено МОЗ (https://guidelines.moz.gov.ua/documents).
За відсутності перекладу українською мовою затвердженого МОЗ НОВОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ - переклад останнього здійснює заклад охорони здоров'я (ЗОЗ).
Настанови, що обираються для затвердксння як НОВІ КЛІНІЧНІ ПРОТОКОЛИ мають бути:
● Розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями
країн-членів ЄС, США, Канади та Австралії;
● Розроблені за існуючими методиками та базуватися на доказовій медицині;
● Викладені англійською та/або українською мовами.
У випадку одночасної наявності
уніфікованого клінічного протоколу та НОВОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ при одному й тому самому захворюванні, стані або групі станів:
● НОВИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ застосовується за рішенням лікаря або, відповідно, за рішенням фахівця з реабілітації за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування, попереднього роз'яснення лікарем або, відповідно, фахівцем з реабілітації відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги, протоколом надання реабілітаційної допомоги та новим клінічним протоколом надання медичної та/або реабілітаційної допомоги;
● Застосування НОВОГО КЛІНІЧНОГО
ПРОТОКОЛУ виключає необхідність застосування відповідного уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги.
У випадку одночасної наявності кількох НОВИХ КЛІНІЧНИХ ПРОТОКОЛІВ при одному й тому самому захворюванні, стані або групі станів - вибір одного з протоколів щодо конкретного пацієнта здійснюється відповідно лікарем (лікарями) або фахівцем (фахівцями) з реабілітації, про що повідомляється пацієнту (повідомлення надається в усній форм).
У разі якщо повне дотримання НОВОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ є неможливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів, застосування відповідних реабілітаційних втручань або через відсутність необхідного
обладнання/технологій, відповідно;
● Лікар або фахівець з реабілітації повідомляє пацієнта про інші ЗОЗ, де медична або реабілітаційна допомога може бути надана, повній відповідності до НОВОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ (за наявності такої інформації);
● Лікар обирає інший аналогічний лікарський засіб та/або реабілітаційне втручання або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта).
За матеріалами лекції для платформи progressplatform.org "Нові клінічні протоколи для лікаря: інструмент чи експеримент" Юлії Миколаєць - медичного адвоката, партнера Юридичної фірми STATUS, члена Ради Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики України НААУ, спікера численних украінських конференцій в галузі медичного права, юридичного радника ряду медичних товариств.
#травматолог #ортопед #артроскопія #остеосинтез #ендопротезування #бородянка #більвсуглобах #більвспині #травмпункт #перелом #вивих #гонартороз #коксартроз #падіння #переломовивих
Oleksii Herasymenko